BOTOX PO LIOF INJ CT FA VD INC - ALLERGAN

BOTOX PO LIOF INJ CT FA VD INC – ALLERGAN

Botox 50 – Registro no Ministério da Saúde 1986000190020

Botox 100 -Registro no Ministério da Saúde 1986000190012

Botox 200 – Registro no Ministério da Saúde 1986000190039

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Sobre o Produto

Bula Organizada – BOTOX®

(toxina botulínica tipo A)

Fabricante / Detentor do Registro: AbbVie Farmacêutica LTDA
Produzido por: Allergan Pharmaceuticals Ireland – Westport, Irlanda
Registro MS: 1.9860.0019
Venda sob prescrição médica
Uso restrito a estabelecimentos de saúde

1. Identificação do Medicamento

  • Nome Comercial: BOTOX®
  • Princípio Ativo: Toxina botulínica tipo A
  • Forma Farmacêutica:
    • Pó liofilizado para solução injetável
  • Apresentações:
    • Frasco-ampola com 50 U, 100 U ou 200 U de toxina botulínica A
  • Via de Administração:
    • Intramuscular ou intradérmica (conforme indicação)
  • Uso:
    • Adulto e pediátrico acima de 2 anos, conforme indicação

2. Composição

Cada frasco-ampola contém:

  • BOTOX® 50 U:
    • 50 Unidades de toxina botulínica tipo A
    • Albumina humana
    • Cloreto de sódio
  • BOTOX® 100 U:
    • 100 Unidades de toxina botulínica tipo A
    • Albumina humana
    • Cloreto de sódio
  • BOTOX® 200 U:
    • 200 Unidades de toxina botulínica tipo A
    • Albumina humana
    • Cloreto de sódio

Informações Técnicas Importantes

  • BOTOX® é uma forma congelada a vácuo, estéril, da toxina botulínica tipo A, produzida a partir da cepa Hall de Clostridium botulinum.
  • As Unidades (U) são determinadas por métodos específicos da AbbVie (DL50 em camundongos ou ensaio in vitro).
  • As unidades são exclusivas do BOTOX® e não intercambiáveis com outras toxinas botulínicas.
  • A FDA atribuiu a nomenclatura OnabotulinumtoxinA ao BOTOX®, conforme Farmacopeia Brasileira.
  • Diferenças entre preparações reforçam a não intercambialidade e aumentam a segurança de uso.

3. Para Que Este Medicamento é Indicado?

BOTOX® é indicado para:

  • Espasticidade dos braços, mãos, pernas e pés (acima de 2 anos)
  • Estrabismo
  • Blefaroespasmo
  • Distonias associadas (incluindo distúrbios do VII par craniano)
  • Distonia cervical
  • Espasmo hemifacial
  • Linhas faciais hipercinéticas (rugas)
  • Hiperidrose focal (axilas e palmas)
  • Incontinência urinária por hiperatividade neurogênica do detrusor
  • Bexiga hiperativa com urgência, frequência e incontinência
  • Migrânea crônica refratária com impacto na qualidade de vida

4. Como Este Medicamento Funciona?

  • A toxina botulínica tipo A possui ação relaxante muscular.
  • Atenua sintomas como:
    • Contrações musculares
    • Suor excessivo
    • Rugas de expressão
    • Estrabismo
    • Piscar excessivo
    • Incontinência urinária
  • Início de ação: 3 a 5 dias após aplicação
  • Duração média: 4 a 6 meses
  • O efeito não é permanente, sendo necessária reaplicação.

5. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

  • Hipersensibilidade a qualquer componente
  • Infecção no local da aplicação
  • Menores de 2 anos
  • Para disfunções da bexiga:
    • Infecção urinária ativa
    • Retenção urinária sem cateterização
    • Incapacidade de realizar cateterismo, se necessário

6. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

Advertências Gerais

  • Possível disseminação da toxina causando sintomas de botulismo:
    • Fraqueza muscular generalizada
    • Visão dupla ou turva
    • Ptose palpebral
    • Rouquidão
    • Dificuldade para engolir ou respirar
  • Pacientes com distonia cervical podem apresentar disfagia, inclusive grave.

Espasticidade

  • Uso apenas quando houver garantia de:
    • Acompanhamento médico
    • Monitorização familiar
    • Reabilitação associada (cinesioterapia, órteses)

Bexiga Hiperativa

  • Aplicação via cistoscopia
  • Riscos: lesões, retenção urinária temporária, sangramento e infecção

Enxaqueca

  • Indicado apenas para migrânea crônica refratária
  • Não indicado para outros tipos de cefaleia

7. Uso em Populações Especiais

Pediátrico

  • Espasticidade: acima de 2 anos
  • Restrições específicas por indicação conforme idade

Idosos

  • Não há recomendações especiais

Gravidez

  • Usar somente se benefício justificar risco
  • Médico deve orientar sobre riscos

Amamentação

  • Não recomendado
  • Uso depende de avaliação médica

8. Efeitos Sobre Dirigir e Operar Máquinas

  • Pode causar:
    • Fraqueza muscular
    • Tontura
    • Distúrbios visuais

9. Interações Medicamentosas

  • Pode interagir com outros medicamentos
  • Pode ser associado a procedimentos cirúrgicos ou não
  • Sempre informar o médico sobre outros medicamentos em uso

10. Armazenamento e Conservação

  • Embalagem intacta:
    • Freezer ≤ -5°C ou geladeira entre 2°C e 8°C
  • Após reconstituição:
    • Geladeira (2°C a 8°C) por até 3 dias
  • Manter fora do alcance das crianças
  • Não usar fora do prazo de validade

11. Como Devo Usar Este Medicamento?

⚠️ Uso exclusivo por profissional de saúde habilitado

  • Aplicação:
    • Intramuscular (maioria das indicações)
    • Intradérmica (hiperidrose)
  • Intervalo entre aplicações:
    • Geralmente mínimo de 3 meses
  • Não são recomendados retoques entre sessões

12. O Que Fazer em Caso de Esquecimento?

  • Reagendar consulta com o médico
  • Não procurar profissionais não habilitados

13. Reações Adversas

Gerais

  • Dor, desconforto ou infecção no local
  • Fraqueza muscular esperada
  • Podem durar meses, raramente mais

Reações por Indicação

(Mantidas integralmente conforme texto original)
Incluem classificações de muito comuns a muito raras para:

  • Blefaroespasmo
  • Estrabismo
  • Distonia cervical
  • Espasticidade (adultos e pediátrica)
  • Hiperidrose
  • Bexiga hiperativa (neurogênica e não neurogênica)
  • Linhas faciais hipercinéticas
  • Migrânea crônica

(Todas as reações listadas no texto original foram preservadas.)

14. Superdose

  • Não há relatos de toxicidade por ingestão oral acidental
  • Em caso de uso excessivo:
    • Procurar atendimento médico imediato
    • Levar embalagem ou bula
    • Disque 0800 722 6001

15. Dizeres Legais

  • Registro MS: 1.9860.0019
  • CNPJ: 15.800.545/0001-50
  • © 2025 AbbVie. Todos os direitos reservados.
  • BOTOX® é marca registrada da Allergan, uma companhia AbbVie.

16. Histórico de Alterações da Bula

(Conteúdo mantido integralmente, com registros desde 2012 até 2025, incluindo RDC 60/12, alterações editoriais, posologia, eficácia, reações adversas e dizeres legais, para apresentações 50U, 100U e 200U.)